Контроль качества клинических лабораторных исследований — это создание и регулярное осуществление системы мероприятий для выявления и предотвращения недопустимых погрешностей, которые могут проявиться в процессе выполнения лабораторных исследований.
Контроль аналитического процесса необходим для создания уверенности в том, что аналитические ошибки не влияют на клиническую значимость результатов.
В основе системы контроля качества лежит принцип стандартизации всех этапов выполнения исследования.
Преаналитического этапа –
подготовка клиента, назначение исследования, регистрация и взятие биоматериала, транспортировка в лабораторию, сортировка образцов.
Аналитического этапа –
непосредственное проведение лабораторного исследования, включая мероприятия по контролю качества.
Постаналитического этапа –
валидация полученного результата исследования врачом лаборатории, лабораторное заключение, выдача результата клиенту или лечащему врачу и решение на основе результатов исследования клинической задачи.
Контроль качества клинических лабораторных исследований существует в двух взаимосвязанных формах:
Внутрилабораторный контроль качества
Внешняя оценка качества
Проведение внутрилабораторного контроля качества для количественных исследований
с использованием аттестованных контрольных материалов включает:
Оценку внутрисерийной воспроизводимости (сходимости) при введении новых методик и при внесении существенных изменений в аналитическую систему
Оценку воспроизводимости и правильности с последующим построением контрольных карт (карты Levey - Jennings)
Оперативный контроль результатов в каждой серии измерений
Количественной оценкой аналитического качества являются такие показатели, как среднеквадратическое отклонение (SD) и коэффициент аналитической вариации (CVa).
Внутрилабораторный контроль качества проводится в Хеликс ежедневно. В ходе его проведения происходит оценка всех аналитов посредством измерения контрольных материалов с известными концентрациями разных уровней в соответствии с установленным регламентом. Все процедуры выполняются с использованием программного обеспечения HelixQC, разработанного Хеликс специально для этой цели.
Международная медицинская лаборатория Хеликс также участвует в программах межлабораторного сравнения, таких как Unity Interlaboratory Program (Bio-Rad, США) и SNCS IQAS Online (Sysmex, Япония), что дает возможность сравнивать ежедневные результаты внутрилабораторного контроля качества с результатами аналогичных анализаторов по всему миру и таким образом подтверждать достоверность выполняемых исследований.
Помимо классического контроля качества с использованием контрольных материалов, в качестве дополнительного инструмента Хеликс применяет концепцию анализа средних значений и скользящих средних (Moving averages) по пациентам. Среднее значение по каждому аналиту, полученное на основании результатов по пациентам, рассчитывается автоматически ежедневно на основании данных ЛИС и выгружается в отдельный отчет. Также в режиме реального времени ведется мониторинг скользящих средних, что является дополнительным способом контроля аналитической системы. В случае нарушения скользящим средним установленных границ система автоматически оповещает специалиста лаборатории, что позволяет немедленно предпринимать корректирующие действия, если это необходимо. Кроме того, такой алгоритм работы помогает проводить анализ различных трендов и сдвигов в данных реальных пациентов нескольких лабораторий одной сети, что вносит значимый вклад в процесс гармонизации результатов исследований.
Внешняя оценка качества (ВОК) — это система объективной оценки результатов исследований,
проводимых в разных лабораториях с целью обеспечения сравнимости данных.
ВОК осуществляется внешней организацией с установленной периодичностью. Из единого центра в проверяемые лаборатории рассылаются контрольные образцы, затем центр сравнивает результаты. Работа конкретной лаборатории оценивается в зависимости от того, насколько полученный в ней результат отличается от общего среднего, таким образом проверяется правильность результата исследования.
Чем больше это различие, тем ниже ранг качества работы. Хеликс участвует в нескольких системах внешней оценки качества:
По данным внешней оценки качества, Хеликс регулярно попадает в группу «Лучшие» среди большинства лабораторий мира, работающих на аналогичном оборудовании.
Для стандартизации результатов количественных показателей качества Хеликс использует методологию «Шесть сигм» — универсальную систему оценки аналитической эффективности и усовершенствования процессов. Расчет количества сигм для каждого аналита позволяет делать вывод о достигнутом уровне аналитического качества.
Участие в программе Westgard Sigma Verification of Performance (Sigma VP) от американской компании Westgard QC, Inc. и продемонстрированные там результаты подтверждают, что точность результатов соответствует международным стандартам. Такая верификация означает, что погрешности при выполнении исследований статистически возможны всего лишь в 3,4 случая из миллиона.
Система менеджмента качества Международной медицинской лаборатории Хеликс соответствует требованиям стандартов ISO 15189-2012 (Медицинские лаборатории. Требования по качеству и компетентности) и ISO 9001-2015 (Системы менеджмента качества. Требования), что подтверждается ежегодными аудитами от ведущих международных компаний (SGS, Швейцария и Bureau Veritas, Франция).