Կլինիկական լաբորատոր հետազոտությունների որակի վերահսկողությունը լաբորատոր հետազոտությունների ընթացքում հնարավոր անընդունելի սխալները հայտնաբերելու և կանխելու միջոցառումների համակարգի ստեղծումն ու կանոնավոր իրականացումն է։
Վերլուծական գործընթացի վերահսկողությունը անհրաժեշտ է վստահություն ներշնչելու համար, որ վերլուծական սխալները չազդեն արդյունքների կլինիկական նշանակության վրա։
Լաբորատոր ամբողջական ցիկլը ներառում է.
Որակի վերահսկման համակարգը հիմնված է հետազոտության բոլոր փուլերի ստանդարտացման սկզբունքի վրա։
Նախավերլուծական փուլ
հաճախորդի նախապատրաստում, հետազոտության նշանակում, կենսաբանական նյութի գրանցում և նմուշառում, լաբորատորիա տեղափոխում, նմուշների տեսակավորում։
Վերլուծական փուլ
լաբորատոր հետազոտությունների անմիջական իրականացումն է, ներառյալ որակի վերահսկման միջոցառումները։
Հետվերլուծական փուլ
լաբորատորիայի բժշկի կողմից ստացված հետազոտության արդյունքի վավերացում, լաբորատոր եզրակացություն, արդյունքի տրամադրում հաճախորդին կամ բուժող բժշկին և հետազոտության արդյունքների հիման վրա կլինիկական խնդրի վերաբերյալ որոշումների կայացում։
Կլինիկական լաբորատոր հետազոտությունների որակի վերահսկողությունը գոյություն ունի երկու փոխկապակցված ձևով՝
Որակի ներլաբորատոր հսկողություն
Որակի արտաքին գնահատում
Որակի ներլաբորատոր հսկողության անցկացումը՝ քանակական հետազոտությունների համար՝ ատեստավորված հսկողության նյութերի օգտագործմամբ, ներառում է.
Նոր մեթոդների ներդրման և վերլուծական համակարգում էական փոփոխություններ կատարելու դեպքում ներսերիական վերարտադրելիության (համընկնելիության) գնահատում
Վերարտադրելիության և ճշգրտության գնահատում՝ հետագա կառավարման դիագրամների կառուցմամբ (Levey – Jennings քարտեր):
Չափումների յուրաքանչյուր շարքի արդյունքների գործառնական վերահսկողություն
Վերլուծական որակի քանակական գնահատումը տրամադրվում է այնպիսի ցուցանիշներով, ինչպիսիք են ստանդարտ շեղումը (SD) և վերլուծական վարիացիայի գործակիցը (CVa):
Որակի ներլաբորատոր հսկողությունը իրականացվում է Helix-ում ամեն օր։ Կիրառման ընթացքում բոլոր անալիտները գնահատվում են՝ չափելով վերահսկիչ նյութերը հայտնի կոնցենտրացիաներով տարբեր մակարդակներում՝ համաձայն սահմանված կանոնակարգերի։ Բոլոր պրոցեդուրաները կատարվում են HelixQC ծրագրաշարի միջոցով, որը մշակվել է Helix-ի կողմից հատուկ այս նպատակի համար։
Helix միջազգային բժշկական լաբորատորիան մասնակցում է նաև միջլաբորատոր համեմատական ծրագրերին, ինչպիսիք են Unity Interlaboratory Program (Bio-Rad, ԱՄՆ) և SNCS IQAS Online (Sysmex, Ճապոնիա), ինչը հնարավորություն է տալիս համեմատել ներքին լաբորատորիայի որակի վերահսկողության ամենօրյա արդյունքները աշխարհի նմանատիպ վերլուծիչների արդյունքների հետ և այդպիսով հաստատել կատարված հետազոտությունների հուսալիությունը։
Բացի վերահսկիչ նյութերի միջոցով դասական որակի վերահսկողությունից, Helix-ը որպես լրացուցիչ գործիք օգտագործում է հիվանդների միջին արժեքների և սահող միջինների (Moving averages) վերլուծության հայեցակարգը։ Հիվանդների արդյունքներից ստացված յուրաքանչյուր անալիտի միջին արժեքը հաշվարկվում է ավտոմատ կերպով ամեն օր՝ ԼՏՀ (լաբորատոր տեղեկատվական համակարգ) տվյալների հիման վրա և ներկայացվում է առանձին հաշվետվության մեջ։ Նաև իրական ժամանակի ռեժիմում իրականացվում է սահող միջինների մոնիթորինգ, որը վերլուծական համակարգի վերահսկման լրացուցիչ միջոց է։ Սահող միջինի սահմանված սահմանները խախտելու դեպքում համակարգն ինքնաբերաբար ծանուցում է լաբորատորիայի մասնագետին, ինչը հնարավորություն է տալիս անմիջապես ձեռնարկել շտկիչ գործողություններ, եթե դա անհրաժեշտ է։ Ավելին, այս ալգորիթմը հեշտացնում է մեկ ցանցի շրջանակներում բազմաթիվ լաբորատորիաներից ստացված իրական հիվանդների տվյալների տարբեր միտումների և փոփոխությունների վերլուծությունը, ինչը զգալիորեն նպաստում է հետազոտությունների արդյունքների ներդաշնակեցմանը։
Որակի արտաքին գնահատումը (ՈԱԳ) տարբեր լաբորատորիաներում անցկացվող հետազոտությունների արդյունքների օբյեկտիվ գնահատման համակարգ է՝ տվյալների համեմատելիությունն ապահովելու համար։
ՈԱԳ-ն իրականացվում է արտաքին կազմակերպության կողմից՝ սահմանված պարբերականությամբ։ Վերահսկիչ նմուշները մեկ կենտրոնից ուղարկվում են ստուգվող լաբորատորիաներ, որից հետո կենտրոնը համեմատում է արդյունքները։ Կոնկրետ լաբորատորիայի աշխատանքը գնահատվում է նրանով, թե որքանով են դրա արդյունքները տարբերվում ընդհանուր միջինից, այդպիսով ստուգելով հետազոտության արդյունքների ճշգրտությունը։
Որքան մեծ է այս տարբերությունը, այնքան ցածր է աշխատանքի որակի վարկանիշը։ Helix-ը մասնակցում է մի քանի արտաքին որակի գնահատման համակարգերի՝
Ըստ որակի արտաքին գնահատման տվյալների՝ Helix-ը պարբերաբար ներառվում է «Լավագույնները» խմբում՝ աշխարհի մեծամասնության լաբորատորիաների շրջանում, որոնք աշխատում են նման սարքավորումներով։
Քանակական որակի ցուցանիշների արդյունքները ստանդարտացնելու համար Helix-ը օգտագործում է «Վեց սիգմա» մեթոդաբանությունը՝ վերլուծական արդյունավետությունը գնահատելու և գործընթացների կատարելագործման համար նախատեսված ունիվերսալ համակարգ։ Յուրաքանչյուր անալիտի համար սիգմա քանակի հաշվարկը թույլ է տալիս եզրակացություններ անել վերլուծական որակի ձեռք բերված մակարդակի վերաբերյալ։
Ամերիկյան Westgard QC, Inc. ընկերության Westgard Sigma Verification of Performance (Sigma VP) ծրագրին մասնակցությունը և այնտեղ ցուցադրված արդյունքները հաստատում են, որ արդյունքների ճշգրտությունը համապատասխանում է միջազգային չափանիշներին։ Այս ստուգումը նշանակում է, որ վիճակագրորեն հետազոտության մեջ սխալներ հնարավոր են միլիոնից ընդամենը 3,4 դեպքում։
Helix միջազգային բժշկական լաբորատորիայի որակի կառավարման համակարգը համապատասխանում է ISO 15189-2012 (Բժշկական լաբորատորիաներ։ Որակի և կոմպետենտության պահանջներ) և ISO 9001-2015 (Որակի կառավարման համակարգեր։ Պահանջներ) ստանդարտների պահանջներին, ինչը հաստատվում է առաջատար միջազգային ընկերությունների (SGS, Շվեյցարիա և Bureau Veritas, Ֆրանսիա) կողմից անցկացվող տարեկան աուդիտներով։